KIỂM NGHIỆM TRẦN BÌ – VỊ DƯỢC LIỆU DỄ BỊ NHẦM LẪN
Trần bì là vị dược liệu có nguồn gốc từ quả chín phơi khô lâu năm của 1 số loài quýt. Theo GS. Đỗ Tất Lợi – Tác giả cuốn sách Cây thuốc và vị thuốc Việt Nam cho biết, có 1 số loại quýt hiện nay được sử dụng làm thuốc trên thế giới bao gồm:
– Loài quýt thường tên khoa học là Citrus reticulata Balanco. Loài này được trồng nhiều ở Đông Dương bao gồm 1 số nước như Việt Nam, Trung Quốc.
– Loài quýt hôi Ấn Độ tên khoa học là Citrus indica mọc hoang nhiều ở Ấn Độ.
– Loài quýt dại Nhật Bản tên khoa học là Citrus tachibana, mọc hoang dại ở Nhật Bản và Đài loan.
Ở Việt Nam còn có 1 số loài quýt cổ điển khá phổ biến như quýt giấy, quýt đường. Tuy nhiên loài thường được sử dụng trong các sản phẩm hiện nay là loài quýt thường Citrus reticulata Balanco. Do đặc điểm hình thái bên ngoài khi phơi khô của các loài khá giống nhau, dễ gây nhầm lẫn khi mua bán và sử dụng, vì vậy để đảm bảo dược liệu trước khi sử dụng cần được kiểm nghiệm chuẩn nguyên liệu đầu vào.
Trần bì được sử dụng trong đông y có nguồn gốc từ loài Citrus reticulata Balanco. Dược liệu có vị chua, ngọt, tính ôn, quy vào 2 kinh phế và tỳ. Có tác dụng nhuận phế, hoá đờm, kiện vị. Được dùng cho những trường hợp bụng ngực đầy chướng, ho có đờm, đau tức ngực. Y học hiện đại chứng minh 1 số thành phần trong trần bì có tác dụng làm tăng trương lực cơ thắt thực quản, giúp giảm các triệu chứng bệnh lý trào ngược dạ dày.
Trần bì là 1 vị thuốc có trong TPBVSK Hỗn dịch trào ngược dạ dày Anvitra Thành phần hoạt chất Hesperidin trong Trần bì được kiểm soát hàm lượng trong dược liệu, đảm bảo hiệu quả làm tăng trương lực cơ thắt thực quản trong bệnh lý trào ngược. Vì thế khâu kiểm định đầu vào nguyên liệu trần bì là rất quan trọng. Đảm bảo thu mua đúng vị dược liệu, tránh nhầm lẫn với các dược liệu khác cùng tên gọi, định lượng được hoạt chất trong trần bì đảm bảo đạt giới hạn cho phép.
Quy trình kiểm nghiệm dược liệu Trần bì được thực hiện tại nhà máy Anvy gồm có các bước sau:
Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này áp dụng cho Trần bì (dạng nguyên, dạng đã qua một hay nhiều công đoạn sơ chế), được sử dụng để sản xuất các sản phẩm tại công ty cổ phần Anvy.
Tiêu chuẩn chất lượng
Dược liệu là vỏ quả chín đã phơi hay sấy khô và để lâu năm của cây Quýt (Citrus reticulata Blanco), họ Cam (Rutaceae).
– Mô tả: Kiểm tra bằng cảm quan, dược liệu phải có các đặc điểm sau:
Dạng nguyên: Vỏ cuốn lại hoặc quăn, dày 0,1 đến 0,15 cm, có mảnh còn vết tích của cuống quả.
Dạng thái lát: Dạng mảnh, hơi cong queo. Mặt ngoài màu vàng nâu hay nâu nhạt, có nhiều chấm màu sẫm hơn và lõm xuống (túi tiết). Mặt trong xốp, màu trắng ngà hoặc hồng nhạt, thường lộn ra ngoài. Vỏ nhẹ, giòn, dễ bẻ gãy. Mùi thơm, vị hơi đắng, hơi cay.
– Độ sạch:
Lấy khoảng 100 – 200 gam dược liệu cho vào cốc to, thêm 500 ml nước tinh khiết, lắc và đảo đều trong 5 phút, lọc nước rửa qua rây 200 µm, thu nước rửa lần 1. Tiến hành rửa lại theo quy trình tương tự, thu nước rửa lần 2, lần 3, lần 4. Quan sát màu các nước rửa, phân biệt màu nước rửa của dược liệu do lẫn đất cát so với màu của dược liệu. Quan sát cặn lắng xem mức độ lẫn đất, cát.
Yêu cầu: Nước rửa lần 1 không có màu của đất, cát, không có cặn lắng của đất, cát.
– Định tính:
+) Bằng phản ứng hóa học (Thử theo DĐVN V)
+) Bằng sắc ký lớp mỏng (Thử theo DĐVN V/ CP 2015)
+) Định tính bằng HPLC – Fingerprinting (DĐHK)
Mẫu thử được coi là dương tính khi có các píc có thời gian lưu tương đối nằm trong khoảng chấp nhận, tương ứng với các píc trên sắc ký đồ của dung dịch dược liệu chuẩn và giống 1 trong 2 hình ảnh sắc ký đồ dưới đây
– Độ ẩm: Phương pháp mất khối lượng do làm khô. Cân chính xác khoảng 2,0000 g mẫu thử đã xay nhỏ, sấy ở 100 – 105 độ C đến khối lượng không đổi.
– Tro toàn phần: Thử theo phụ lục 9.8, DĐVN V.
– Định lượng
Tiến hành xử lý mẫu (Theo phương pháp được khảo sát trong hồ sơ phát triển phương pháp Trần bì):
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chuẩn Hesperidin trong methanol có nồng độ chính xác khoảng 0,05 mg/ml.
Dung dịch thử: Cân chính xác khoảng 0,1 g bột mẫu thử vào bình nón, thêm chính xác 50,0 ml methanol, cân, lắc đều. Chiết siêu âm mẫu 1 giờ. Để nguội, cân lại, bù dịch mất đi bằng methanol. Lắc đều, lọc qua màng lọc 0,45 µm.
– Phân tích trên HPLC
+) Thông số HPLC:
Cột C18 (4,6 x 250 mm; 5 µm)
Thể tích tiêm: 10 µL
Tốc độ dòng: 1 ml/phút
Detector: 283 nm
+) Kiểm tra tính thích hợp hệ thống:
Tiêm lặp lại dung dịch chuẩn ít nhất 5 lần. Ghi lại diện tích pic chuẩn của các lần tiêm, tính giá trị trung bình. Yêu cầu: RSD% S pic ≤ 2,0%
Tiêm dung dịch thử:
+) Xác định ví trí pic Hesperidin trên sắc ký đồ của dung dịch thử dựa vào thời gian lưu của Hesperidin chuẩn, ghi lại diện tích pic. Tính hàm lượng Hesperidin trong mẫu thử tính trên khô kiệt.
Tại Anvy công đoạn kiểm định được áp dụng nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam V, dưới sự thực hiện, giám sát của đội ngũ Dược sĩ chuyên môn, có kinh nghiệm tại nhà máy. Đảm bảo dược liệu được kiểm soát chặt chẽ từ công đoạn đầu vào, hạn chế sự sai sót, nhầm lẫn, giả mạo dược liệu. Nhờ đó góp phần vào thành công trong chất lượng của sản phẩm.
Bài viết được biên soạn bởi công ty cổ phần Anvy